重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理

帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起的急性神經(jīng)節(jié)感染性疾病，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)顯著上升，50歲以上是帶狀皰疹的高發(fā)人群，但帶狀皰疹發(fā)病呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，青年人中也逐漸出現(xiàn)帶狀皰疹病例。帶狀皰疹及其后遺神經(jīng)痛不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，也帶來沉重的社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

邁科康生物研發(fā)的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品為1.3類新藥，采用重組蛋白技術(shù)路線，搭載自主研發(fā)的新型佐劑系統(tǒng)MA105，是國(guó)內(nèi)首款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)合佐劑系統(tǒng)創(chuàng)新疫苗，適用于40歲以上人群預(yù)防因水痘-帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。

本產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行?、隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，由河南省疾病預(yù)防控制中心為組長(zhǎng)單位，云南、河北、湖北三省的疾病預(yù)防控制中心作為分中心共同參與，旨在評(píng)價(jià)本產(chǎn)品≥40歲人群中接種后的安全性、有效性和免疫原性，最終成功入組25000名受試者。目前臨床分析數(shù)據(jù)表明主要保護(hù)效力達(dá)到方案預(yù)設(shè)的界值，該疫苗在≥40歲的各年齡層人群中均展現(xiàn)出較好的帶狀皰疹預(yù)防效果，同時(shí)安全性良好。基于以上積極的臨床研究結(jié)果，邁科康生物提交了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。本產(chǎn)品的推進(jìn)上市將為帶狀皰疹的預(yù)防控制提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的新選擇。

上海邁科康已建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化疫苗生產(chǎn)基地，以打造智能化工廠為目標(biāo)，滿足疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)信息化管控規(guī)范要求，建成覆蓋數(shù)據(jù)采集（SCADA）、生產(chǎn)（MES）、檢驗(yàn)（LIMS）、倉(cāng)儲(chǔ)（WMS）及質(zhì)量管理（QMS、DMS、TMS）的綜合信息化平臺(tái)，確保生產(chǎn)與質(zhì)量管理全過程可追溯、可驗(yàn)證。同步打造符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，經(jīng)過國(guó)內(nèi)外專家的多輪次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，不斷提升質(zhì)量體系。并在此基地成功完成了重組帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的商業(yè)化規(guī)模的III期臨床樣品生產(chǎn)。